中国核医学医师 2022-01-12 22:08

癌症正持续向人类发起挑战。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（ IARC ）发布的全球最新癌症数据显示，2020 年预测全球新增肿瘤人数共计1929万人。其中，中国以23.7%的占比，成为全球肿瘤新增人数最多的国家。

面对目前尚未被攻克的癌症难题，早筛早治就成了患者的“救命稻草”。2022年1月12日，苏州智核生物与瑞典Hober biotech公司正式宣布就^99mTc标记Her-2靶点放射性显像剂ADAPT6达成大中华区的独家授权协议。据悉，该显像剂可快速分辨Her-2(+)和Her-2(-)肿瘤，而所谓的“Her-2”正是乳腺癌患者接受治疗的重要靶点。此外，在如胃癌、肺癌等其他实体瘤中，其表达状态对于诊疗而言也十分重要。

“ADAPT6与智核生物核医学的产品管线十分匹配，我们始终坚持以自主研发为主，全球合作为辅的发展理念，共同致力于创新核医学领域的可持续发展。”智核生物创始人兼CEO须涛博士表示，未来公司还将以不断优化的纳米抗体平台技术为基础，持续开发成熟肿瘤靶点的放射性治疗性药物，并逐步搭建生产车间及销售团队，实现从生物科技公司向生物制药公司的转变。

放射性显像剂瞄准癌症诊疗痛点

此次智核生物引入的ADAPT6所面向的乳腺癌、胃癌、肺癌等癌种，已成为当前社会重大公共卫生问题。

据世界卫生组织国际癌症研究机构统计数据，2020年全球乳腺癌新增患者达226万，约占新发癌症病例的 11.7%，这也是乳腺癌首次超过肺癌，成为全球第一大癌症。与此同时，肺癌与胃癌的发病率也不容小觑，分别达到了220万和109万人。

在缺乏有效治疗手段的背景下，如何实现对肿瘤的早期诊断就成了临床研究的关键。据介绍，“Her-2”的表达状态正是乳腺癌早期诊断的一项重要指标，约 20%的原发性乳腺癌存在Her-2基因扩增或蛋白过表达。

目前，国内外指南均推荐对所有新诊断的乳腺癌进行 Her-2 的检测。具体而言，乳腺癌原发灶与转移灶Her-2表达不一致比例约5%~13%，胃癌约为5%~18.4%，患者诊疗过程中应多次检测Her-2的表达水平才能实现精准治疗。因此对于复发转移患者，若有可能获取肿瘤组织，指南建议对复发病灶或转移病灶进行 Her-2 检测。

对于如此重要的肿瘤诊疗指标，传统的Her-2检测方式即免疫组化（IHC）却需要手术或穿刺活检等侵入式手段采集组织样本，不仅对患者造成心理与生理双重创伤，且无法在短期内多次采样。检测结果也仅能反映局部取样组织的表达水平。这也意味着IHC所能反映的仅是过去某一时点、某一特定部位的Her-2表达水平，难以一窥肿瘤全貌。

而此次智核生物引入的ADAPT6，则是使用^99mTc/⁶⁸Ga标记Her-2靶点的支架蛋白，通过SPECT/PET/CT方式，实时、动态显像体内所有肿瘤的Her-2表达水平，整个过程无创伤、临床操作简便，仅需数小时病人即可拿到显像结果。相较于传统检测方式大约1-2周才能出具检测报告，极大程度增加了患者获得及时诊疗的机会。

更值得一提的是，分子显像可以发挥分时段、多次检测的优势，对肿瘤发展过程中常见的“转移灶”进行实时检测，让潜在复发患者在最短的时间内得到更加有效治疗，最大程度延长患者无病生存期。

据悉，ADAPT6由瑞典乌普萨拉大学和皇家理工学院的Vladimir Tolmachev和Sophia Hober共同开发，从研发优化至今已有数十余年，相关研究已发表30多篇高水平SCI文献。目前该药物已完成临床I期试验，对于未经治疗的原发性乳腺癌患者，研究结果显示， ADAPT6安全性好，无相关不良事件发生，注射后2h内即可快速分辨Her-2(+)和Her-2(-)肿瘤。

除能应用于乳腺癌、胃癌诊疗外，Her-2在非小细胞肺癌及膀胱癌诊疗领域的价值也在逐渐被发现。未来ADAPT6无疑也将通过分子显像方式，实现相关癌种的早筛早治。

实际上，在引入ADAPT6的同时，智核生物自研的放射性显像药物也在快速推进当中。公司自主研发了放射性同位素⁶⁸Ga标记的PD-L1表达显像剂（SNA002）和全身肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）显像剂(SNA006)，两款显像剂均具有与ADAPT6相似的优势，对临床上肿瘤免疫用药具有极大指导作用和开发价值。

据须涛博士透露，SNA002即将在中美两国同时开启IND（新药临床试验申请），有望成为近10年来，中国创新药企美国开展注册临床研究的首个放射性诊断药物。除此以外，智核生物也已与苏州大学附属第一医院开启合作，围绕SNA006开展研究者发起的临床实验。

核医学创新药品带来癌症治疗新希望

在持续深耕放射性显像药物以满足肿瘤早筛早治需求的同时，智核生物也将目光聚焦在肿瘤放射性治疗药物方面。

“我们想用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”。谈及智核生物的使命，须涛博士表示，目前，智核生物已搭建了一系列核医学治疗药物的研发管线，在精准诊断之后提供更加有效的放射性治疗药物。

在业内人士看来，放射性治疗药物可通过使用优化的载体携带放射性核素到达肿瘤组织，对肿瘤组织进行选择性辐射，对周围健康组织产生最小毒性，从而实现精准靶向治疗肿瘤目的。此外，对于因其他治疗方式导致的肿瘤耐药问题，放射性治疗药物仍旧能有效发挥杀伤作用，给患者带来更多的治疗希望。

正是基于这样的优势，诺华、拜耳等跨国药企已在神经内分泌肿瘤、前列腺癌等领域布局放射性治疗药物。智核生物也完成了相关领域的多条研发管线布局。

在这一过程中，智核生物自主研发的技术平台也在日臻完善。目前公司已建立Smart Sdbc、SmartApa、SmartRel三大技术平台，实现了放射性同位素与纳米抗体的完美融合，同时避免纳米抗体自身的肾代谢弊端；并充分利用纳米抗体分子量小、穿透能力强等特点，构建了一系列具有优异疗效的放射性诊疗药物。须涛博士也透露，后续公司将利用上述技术平台，持续开发成熟肿瘤靶点的放射性治疗性药物，全面加速研发进程，形成批量产出。

“中国创新放射性药物由于技术壁垒问题近10年来发展缓慢，仅有极少数的放射性诊断药物进入临床，而放射性治疗性药物研究领域几乎空白。近两年国际放射性药物研发领域方兴未艾，中国虽和欧美相比有较明显的差距，但由于相关领域的研发均处于较早阶段，我们具备后发优势，仍有迎头赶上的可能。”须涛博士表示。

另介绍，智核生物近1万平方米的偶联、放射性GMP车间正在建设当中，预计在2022年底即可交付使用；同时公司专业化销售团队也将于2022年搭建完成，为智核第一个核医学诊疗产品SNA001上市做好准备。相关工作也将助力智核生物最终实现自主研发生产到销售的全流程覆盖，完成从生物科技公司向生物制药公司的转变。

关于瑞典Hober biotech公司

瑞典Hober biotech公司成立于2020年，联合创始人Vladimir Tolmachev和Sophia Hober教授分别为瑞典乌普萨拉大学和瑞典皇家理工学院放射性药物教授，专注于用支架蛋白进行放射性药物开发。其主导研发的ADAPT6从研发经过优化至今已有数十余年，相关研究发表高水平SCI文献30多篇，是目前Her-2分子影像显像效果最佳的分子之一。

关于智核生物

智核生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来希望”为使命的核医药公司，拥有“独特领先的单域抗体”的精准诊断/治疗的放射性药物研发平台。智核生物具有丰富的创新核医学药物产品线，在研产品有重组人促甲状腺素(SNA001)、全身PD-L1表达放射显像剂（SNA002)、全身肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）显像剂(SNA006)等，其中针对分化型甲状腺癌放射性碘治疗的SNA001已完成临床III期试验，后续多个自主研发的全球创新产品也即将进入临床阶段。

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