智核生物与华润九新达成国内首个甲癌诊疗药物rhTSH（智舒嘉®）商业化合作
2024年1月8日
近日，苏州智核生物医药科技有限公司（简称”智核生物”）与深圳华润九新药业有限公司（简称”华润九新” ）共同签署业务合作协议，双方将就国内首个rhTSH(商品名为智舒嘉®）获NMPA（国家药品监督管理局）批准后的商业化推广展开合作。本次合作，华润九新将获得智舒嘉®在中国甲乳外科市场的独家市场推广权益。
甲状腺癌每年新发22.1万人，其中分化型甲状腺癌占比约为95%。经典的分化型甲状腺癌的治疗方式是:手术切除+碘131治疗+甲状腺激素抑制治疗，但无论是术后诊断还是碘131治疗均需要提高体内促甲状腺激素（TSH）水平，而中国大陆地区尚无药可用。智舒嘉®是重组人促甲状腺激素（rhTSH），研发代码为SNA001，可快速提高体内的TSH水平，潜在适应症包括用于无远处转移分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗，以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断。2022年7月，智舒嘉®的新药上市申请（NDA）已获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理，目前已经在补充资料序列，处于质量标准复核阶段，即将获批上市。
智核生物总经理须涛表示：智舒嘉®是智核生物第一款商业化药物，上市后将打破国内分化型甲状腺癌患者碘治疗准备阶段无药可用的状态，改变甲状腺癌诊疗现状，为中国广大甲癌患者提供更多治疗选择。华润九新隶属央企华润集团，具备系统的、专业的市场营销体系。我们很高兴能与华润九新达成合作，期待双方高效协同，最大化发挥智舒嘉®的临床价值，惠及广大甲癌患者。
华润九新总经理涂菲娜表示：华润九新成立32年来始终秉承一切为了患者的健康的理念，发挥央企的社会责任，为大众提供高品质的药品。智舒嘉®是一款具有临床差异化优势的甲癌诊疗药物，价值定位非常符合华润九新在围手术期业务拓展战略，非常高兴能够与智核生物这样一家创新核药企业展开合作，为未来甲癌领域药物的发展注入新的动力和活力。
关于智舒嘉®（rhTSH，人促甲状腺素注射液）
智舒嘉®（rhTSH，人促甲状腺素注射液）其主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH），与人体分泌的促甲状腺激素 (TSH) 为同类糖蛋白，两者氨基酸序列一致。智舒嘉®早期临床试验结果显示，其药物安全耐受性良好，与已在国外上市的rhTSH(商品名Thyrogen®) PK参数高度一致（Front Endocrinol.2021 Feb 17）。
2019年12月起，智核生物开展了一项大型随机、开放、多中心、平行对照III期临床试验，旨在验证人促甲状腺素注射液（rhTSH）在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后131I治疗中疗效非劣效于停服甲状腺素（THW）。研究结果显示：相较于THW组，rhTSH组的131I清甲治疗效果非劣效于THW组，且能显著缩短131I治疗等待时间，无甲减带来的疲乏、乏力、寒热不耐受等不良反应，安全耐受性良好，具有明确的临床需求和价值。此外，智舒嘉®采用预充针剂型，工艺稳定，更易于临床操作。
2019年12月起，智核生物开展了一项大型随机、开放、多中心、平行对照III期临床试验，旨在验证人促甲状腺素注射液（rhTSH）在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后131I治疗中疗效非劣效于停服甲状腺素（THW）。研究结果显示：相较于THW组，rhTSH组的131I清甲治疗效果非劣效于THW组，且能显著缩短131I治疗等待时间，无甲减带来的疲乏、乏力、寒热不耐受等不良反应，安全耐受性良好，具有明确的临床需求和价值。此外，智舒嘉®采用预充针剂型，工艺稳定，更易于临床操作。
关于智核生物
苏州智核生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并按照cGMP标准建设并启用了数千平的放射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性地布局了10多个创新核素诊断和治疗产品管线。国内首个人促甲状腺激素(rhTSH，智舒嘉®)已递交新药上市申请并获得受理，预计近期获批上市，填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，前瞻性的FIH的放射性治疗性药物已经获得PCC，即将启动临床。
关于华润九新
华润九新成立于1991年，公司聚焦抗感染及围术期领域，是一家集研发、生产及销售一体的医药企业。在围术期领域，2021年6月公司获批上市示踪用盐酸米托蒽醌注射液（复他舒），是国内首个正式批准用于甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪的产品，同时也在不断补充和夯实围术期战略领域的产品管线。
华润九新成立于1991年，公司聚焦抗感染及围术期领域，是一家集研发、生产及销售一体的医药企业。在围术期领域，2021年6月公司获批上市示踪用盐酸米托蒽醌注射液（复他舒），是国内首个正式批准用于甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪的产品，同时也在不断补充和夯实围术期战略领域的产品管线。