中国核医学医师 2021-01-25 21:56

苏州智核生物医药科技有限公司今天宣布，其自主研发的国内首个重组人促甲状腺素注射液（SNA001）已于2021年01月20日完成Ⅲ期临床试验受试者的招募工作。该项目自2020年04月16日纳入首例受试者，在全国19家中心的鼎力支持下，历时9个月共纳入307位受试者，圆满完成阶段性研究计划，充分展示出我国的“核”心竞争力。

该项目为一项全国多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验，由复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成教授牵头，旨在评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法。SNA001可安全快速地提升人体血清促甲状腺激素水平，减轻分化型甲状腺癌患者在碘-131治疗前与随访复查检测中甲减带来的不适或痛苦，获得国内外相关临床指南的强力推荐。该药物临床试验的初步结果显示出良好的临床应用价值。

参加该项目的研究中心还包括天津医科大学总医院、上海市第十人民医院、中山大学肿瘤防治中心、空军军医大学西京医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、吉林大学中日联谊医院、上海市第六人民医院、山西医科大学第一医院、四川大学华西医院、湖南省肿瘤医院、南京市第一医院、中国医科大学附属盛京医院、内蒙古医科大学附属医院、安徽省立医院、郑州大学第一附属医院、西南医科大学附属医院、桂林医学院附属医院、南方医科大学珠江医院。

目前，所有试验组受试者均已完成SNA001给药，未出现影响受试者生命安全的重大不良反应，后续随访工作正在有序进行中，预计最终试验结果将于今年7月份出炉。

SNA001是重组人促甲状腺素（rhTSH）类药物，可安全且快速地提升人体血清促甲状腺激素水平，可极大减轻分化型甲状腺癌患者在131I治疗前与随访复查检查中停服甲状腺激素带来的痛苦，有着重要的临床应用价值，获得了中美相关临床指南的强力推荐。

国内每年新发甲状腺癌20余万人，但大陆地区至今无任何一个rhTSH类药物上市，市场完全空白，医生与患者无药可用。SNA001有望成为中国大陆首个rhTSH类药物。

智核生物成立于2015年，以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命，专注于创新型核医学诊疗药物的研发与应用。目前拥有生物制剂和纳米抗体核素分子显影这两大研发平台。公司聚焦核医学，产品管线布局丰富，包括重组人促甲状腺素、放射性纳米抗体显影剂以及放射性治疗药物等。

SAN001Ⅲ期临床研究项目组

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